一、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)如何落實(shí)新修訂《藥品管理法》要求？

 　　根據(jù)新修訂《藥品管理法》，為落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，符合質(zhì)量管理規(guī)范要求，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)處置，修訂了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
 　　一是全面規(guī)范生產(chǎn)許可管理。明確藥品生產(chǎn)的基本條件，規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可申報(bào)資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求，規(guī)范了藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)管理要求。
 　　二是全面加強(qiáng)生產(chǎn)管理。明確要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
 　　三是全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查。按照屬地監(jiān)管原則，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新，可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
 　　四是全面落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰。堅(jiān)持利劍高懸，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。進(jìn)一步細(xì)化《藥品管理法》有關(guān)處罰條款的具體情形。對(duì)違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的情形，增設(shè)了相應(yīng)的罰則條款，保證違法情形能夠依法處罰。
 　　二、藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)監(jiān)管事權(quán)如何進(jìn)一步明確規(guī)定？
 　　為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。
 　　一是明確國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
 　　二是國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、做出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。
 　　三是國家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
 　　四是堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
 　　三、為什么藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》？
 　　《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
 　　一是從法律規(guī)定方面看。按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無論自行生產(chǎn)藥品還是通過委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。
 　　二是從實(shí)際監(jiān)管工作方面看。法律規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進(jìn)依法承擔(dān)責(zé)任。持有人依法申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，與當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的政策和要求保持無縫銜接，更好地落實(shí)持有人的主體責(zé)任，同時(shí)也明確了持有人取得許可證后的相關(guān)行政管理措施。
 　　三是從推進(jìn)“放管服”改革方面看。在持有人試點(diǎn)期間，持有人在招標(biāo)、銷售、稅務(wù)等多方面存在“最后一公里”問題，持有人申請(qǐng)取得藥品生產(chǎn)許可證后，可以更好地釋放政策紅利，解決實(shí)際困難。
 　　四、如何申請(qǐng)取得藥品生產(chǎn)許可證？
 　　《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。
 　　一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。
 　　二是規(guī)定了許可程序和時(shí)限要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。
 　　三是規(guī)定了變更內(nèi)容。對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
 　　四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
 　　同時(shí)，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。
 　　五、如何加強(qiáng)藥品GMP質(zhì)量監(jiān)管？
 　　取消藥品GMP認(rèn)證發(fā)證是國務(wù)院做出的重大決策部署，目的是為了提高GMP實(shí)施的科學(xué)性，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)的主體責(zé)任。新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行了規(guī)定，國家藥監(jiān)局2019年第103號(hào)公告也進(jìn)行了工作部署和要求。在GMP認(rèn)證發(fā)證取消后，藥品監(jiān)管部門將從以下幾方面加強(qiáng)GMP的監(jiān)督實(shí)施，做好藥品監(jiān)管工作。
 　　一是全面落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起，取消藥品GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP證書。取消GMP認(rèn)證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)，藥品監(jiān)管部門將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。
 　　二是進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作重新進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的檢查頻次及要求等都進(jìn)行了明確規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)過程中不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任也進(jìn)行了規(guī)定。通過上市前的檢查、許可檢查、上市后的檢查、行政處罰等措施，將執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的網(wǎng)格織得更緊密，監(jiān)管檢查形式更加靈活，真正做到了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。
 　　三是進(jìn)一步明確事權(quán)劃分。明確了國家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門的事權(quán)劃分，以及國家藥監(jiān)局核查中心、信息中心等審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的具體事權(quán)和責(zé)任。在全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度下，進(jìn)一步明確了跨省委托生產(chǎn)的總體要求，保證全國執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)尺度一致，有利于檢查結(jié)果的互聯(lián)互通和共享使用，從而促進(jìn)跨省委托監(jiān)管能夠落地實(shí)施。
 　　四是進(jìn)一步做好藥品檢查相關(guān)規(guī)范性文件制修訂工作?！端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā贰端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章對(duì)藥品檢查進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，國家藥監(jiān)局正在組織制定藥品檢查管理規(guī)定等配套規(guī)范性文件，為下一步細(xì)化檢查工作、執(zhí)行好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 　　六、如何做好生產(chǎn)環(huán)節(jié)的跨省監(jiān)管工作？
 　　國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。為做好持有人委托生產(chǎn)特別是跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)相關(guān)制度進(jìn)行了明確規(guī)定。
 　　一是明確監(jiān)管事權(quán)劃分。堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
 　　二是加強(qiáng)跨省監(jiān)管協(xié)同。對(duì)于持有人和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)不在同一省的，由持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息互相通報(bào)，及時(shí)將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，并可以根據(jù)通報(bào)情況和藥品安全信用檔案中監(jiān)管信息更新情況開展調(diào)查，對(duì)持有人或者受托藥品生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。
 　　三是做好檢查執(zhí)法銜接工作。在藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)做好檢查執(zhí)法銜接，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。
 　　七、持有人如何開展藥品年度報(bào)告？
 　　新修訂《藥品管理法》明確規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”。建立并實(shí)施年度報(bào)告制度是持有人應(yīng)盡的法定義務(wù)，該制度的實(shí)施有利于進(jìn)一步強(qiáng)化持有人的藥品全生命周期質(zhì)量管理意識(shí)，增強(qiáng)持有人守法合規(guī)主動(dòng)性，推動(dòng)持有人持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行水平，特別是督促持有人加強(qiáng)藥品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，更好地保障公眾用藥安全和促進(jìn)公眾健康。
 　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)年度報(bào)告工作進(jìn)一步進(jìn)行了規(guī)定，明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，同時(shí)，要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥監(jiān)局進(jìn)行年度報(bào)告。目前，國家藥監(jiān)局加快藥品年度報(bào)告信息化平臺(tái)建設(shè)。藥品監(jiān)管部門將通過年度報(bào)告制度，掌握持有人每年藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的信息和數(shù)據(jù)，推動(dòng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管目標(biāo)。
 　　八、持有人如何落實(shí)短缺藥品報(bào)告？
 　　黨中央國務(wù)院高度重視短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號(hào)），明確部門責(zé)任分工，更好保障群眾基本用藥需求。新修訂《藥品管理法》規(guī)定“國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”。
 　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化短缺藥品報(bào)告要求。國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位向社會(huì)發(fā)布實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單，持有人停止生產(chǎn)列入短缺藥品清單的藥品，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)向國家藥監(jiān)局報(bào)告。藥品監(jiān)管部門接到報(bào)告后及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。持有人對(duì)列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告的，依法予以處罰。
 　　九、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)如何加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理？
 　　為貫徹《藥品管理法》風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，守住藥品質(zhì)量安全的底線，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理措施，保障藥品的質(zhì)量安全。
 　　一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的相關(guān)責(zé)任，對(duì)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，依法報(bào)告并開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制。持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)相關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存的控制措施。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程中開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施。開展風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究。
 　　二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。省級(jí)藥品監(jiān)管部門結(jié)合企業(yè)遵守藥品法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次。對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
 　　三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置。藥品監(jiān)管部門在檢查過程中應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況。通過檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理或者疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的控制措施，如發(fā)出告誡信，并采取告誡、約談、限期整改，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。對(duì)持有人應(yīng)召回而未召回的，藥品監(jiān)管部門責(zé)令其召回。風(fēng)險(xiǎn)消除后，采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除控制措施。
 　　四是強(qiáng)化問責(zé)處置。規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)管部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，或者省級(jí)人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。被約談的省級(jí)藥品監(jiān)管部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄。